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Medidata:臨床試驗數字化麵臨轉型新挑戰,如何麵對?2019-06-22

在臨床試驗領域,不管是係統提供商、數據核查人員或者是統計人員,目標隻有一個:就是通過不同的環節、工具、方法不斷地提高臨床試驗的數據質量,因此,很多臨床試驗單位都在借助各類數字化係統幫助提升臨床試驗效率和質量。

1999年,隨著SaaS(Software-as-a-Service,軟件即服務)技術解決方案的成形,現任Medidata全球總裁 Glen de Vries與現任Medidata全球CEO Tarek Sherif在當時一拍即合,成立了一家專注於推進臨床-試驗發展的公司——Medidata。在2017年,全球排名前15的藥物均在Medidata的技術平台上研發完成。如今,Medidata的數據平台上進行了超過1.7萬項臨床試驗,這意味著全球超過半數的生命科學行業研究來自Medidata。

基於對全球臨床試驗發展趨勢觀察和豐富的臨床試驗係統服務經驗,Medidata亞太區(日本除外)客戶服務副總裁 陳誌揚博士、Medidata Solutions全球合規與策略高級首席顧問Philip Coran向HC3i分享了臨床試驗的數字化轉型挑戰和機遇。

數字化轉型之痛:係統會“打架”,數據會“說謊”

隨著臨床試驗的要求越來越嚴格,項目設計也越發複雜。臨床試驗中會用到很多係統,有很多不同的數據來源和數據格式。但是,對於研究單位來說,並不是係統越多就越能帶來更多的幫助,更重要的是如何合理地運用這些係統。

這是很多大企業現在所麵臨的困境,陳誌揚博士告訴記者,係統眾多但流程沒有跟上,或者是人員職責沒跟上,導致係統投入後不僅沒有起到促進作用,反而可能“拖後腿”。很多人覺得這是其他團隊或是某個係統提供商的責任,經常會出現“三不管”的地帶;或者大家都在管,但標準、要求、流程都不一樣,這會造成很多重複工作,甚至可能會造成一些項目的延遲,或是導致一些不必要的麻煩,例如被研究機構質疑,這反而增加了大家的工作量。

除了協同有可能帶來的效率問題外,數字化時代的一個錯誤或將直接影響最終結果。

比如,很多研究機構犯的錯誤是帶有傾向性。以對某個方案的理解為例,有可能是科室主任或CRA統一給每個人做培訓,如果這個培訓的準確度或者對某一個指標的理解不準確的話,整個site(研究中心)所有醫生的理解都會不準確,所以這樣的錯誤是由於傾向性造成的。某些關鍵數據被誤錄或者是出現錯誤數據的話,這對整個項目的療效、安全性評價的影響將會非常重大。當前數據管理流程沒辦法做的一些工作,包括對終點的評估或者是對方案的理解,這可能在當前的數據流程、數據核查流程中沒辦法發現。由不同受試者、不同研究者、不同研究機構對方案理解不一樣而帶來的偏移,是很難通過當前流程核查出來的。

此外,有些研究機構或者是醫生本身在獲取數據時不夠認真全麵,比如說呼吸頻率,統一就寫一個18,或者身高或體重總是每一次填之前的數據。這本身不算錯誤數據,可是如果通過其他更全麵的分析工具,是可以找到類似這種不合理的數據的。

一、如何構建臨床試驗動態係統?實時分析,實時反饋數據質量

全新的數據管理流程可以在項目開始就把預控的條件都設定進去,把預定條件提前加上去,例如設定數據範圍。基於IQRM(Integrated Quality Risk Management)的流程構建綜合的質量評估和風險管控體係,借助CSA(Centralized Statistical Analytics)中心化統計分析可以實時在線分析目前數據庫中所有的數據,並且告訴你當前數據的質量如何,有哪些問題,可以給用戶預見性的結論。

基於全新的數據管理流程,統計人員可以在更早期參與到臨床試驗中來。傳統的模式中,統計人員都是要等數據庫全部清理結束鎖定了之後再介入進來做統計分析報告,發現問題再去改。這樣會存在明顯的滯後,當發現問題再去改,經常就已經過了時效性。像血象或是某一些指標有明顯異常,可不知道這個異常是由試驗藥物導致的,還是因為換了一批試劑,或者因為當時設備測試不穩定。這種很明顯的時效性的指標,如果後續再去檢查則已沒有太多實際價值或意義了。

“最終,黄瓜视频app下载地址最新會生成一套可操作的風險評估,”陳誌揚告訴記者,“可以直接告訴做臨床運營的團隊如何改善運營模式,如何提高數據質量,最終會生成commucation pathway(跨團隊溝通機製),給臨床運營團隊提出可操作性的建議。”

二、如何滿足客戶的新要求?引入AI,讓臨床試驗離成功更近一步

Medidata擁有全球最大的臨床試驗的數據庫,這在其他的競爭對手和同行中是不可比擬的。今年Medidata已經成立了20年了,完成或者正在做的項目的數量已經到了萬的數量級(超過1.7萬),受試者的數量已經達到了百萬的數量級。豐富的客戶服務經驗,讓Medidata不斷思考影響臨床試驗成敗的決定因素,“風險性、預見性、效率是決定臨床試驗能否早一步獲得成功的關鍵。”陳誌揚說,在龐大的數據庫和分析平台基礎上,引入AI能夠讓臨床試驗更加可控,並且效率更高。

第一,AI讓臨床試驗風險得以管控。引入AI可以提前地預測到這個項目的數據質量如何,以及可能存在的問題。風險管控是AI非常熱門的一個領域,在金融界風險管控也是發展得很好。

第二,給臨床試驗的從業者帶來預見性信息,即:不需要等到這個項目全部結束,通過AI在線實時計算就能在足夠數據量的基礎上給出一個比較肯定的答複,這正是Medidata目前在做的。

第三,對既往的標準化數據可以提供類似的行業基線參考。比如:這些患者的平均入組時間,別人做這個適應症從第一個患者到最後一個患者入組大概需要3個月,我的項目不知道什麽原因就拖到了6個月、9個月一直沒有入組完,這就可以讓企業的決策者反思,到底是流程、培訓的問題還是信息的問題。

三、如何改善受試者體驗?移動醫療提升友好度,但沒必要全上

對於臨床試驗人員來說,最擔心做臨床試驗時,很多患者入組後在一定的時間點會退出。他們退出的原因有很多,大部分是因為他們參與受試隨訪、化驗而影響了既定的生活和工作。但是,用了移動技術平台之後,可以通過技術手段主動采集患者數據,無需患者自己上報數據,從而解決了患者的顧慮以及負擔。

“黄瓜视频app下载地址最新做的是以患者為中心的電子知情同意的簽署。”Philip Coran告訴記者,大家知道做臨床試驗第一步就是讓患者入組,他是需要簽知情同意的,黄瓜视频app下载地址最新會給他一個多媒體的平台,讓他去了解這些問題。如果有任何的問題,黄瓜视频app下载地址最新有20頁紙的細節信息給到他,他可以閱讀臨床相關的所有的環節、信息,從臨床試驗的開始到中間有什麽副作用都會在這20頁紙當中呈現出來。大部分的患者看完這些信息之後需要一定的時間去消化,之後去提出一定的問題。黄瓜视频app下载地址最新是踐行以患者為中心的理念,現場會有研究相關的醫生或員工,針對患者的顧慮進行解答,解答完之後再讓他簽署。這樣一個電子知情同意的流程,使用移動多媒體技術對患者來說是非常有幫助的、非常方便的。

如今,在有些醫療場景下移動技術已經使用地相當廣泛了,比如說糖尿病患者可以把可穿戴式血糖監控儀戴在胳膊或者後背上,實時檢測血糖水平的變化。當然,針對臨床試驗來說,對數據采集、數據質量都有非常嚴格的要求。

臨床試驗管理需要確保其移動設備能保證每一步的數據完整性。這種方法論就是移動設備的可驗證性。Medidata有相應的設備可以對數據進行驗證和確認。

這些要求對於認證過的醫療設備是相對容易的,因為它們習慣於提供這樣合規的數據。但並非所有的移動數據都是由醫療設備采集的。因此,臨床試驗的申辦方需要明白這些設備是如何運作,進而對數據進行相應的管理。比如說數據發出去在觸及到他們的係統中之後,下一步是如何呈現的,相關的驗證工作是不是已經做了。

“做臨床試驗不是所有的數據都是有意義的,跟臨床試驗是相關的才有意義。”Philip Coran強調,數據有很多的選擇,但如果做臨床試驗,采集的數據跟臨床試驗不相關那就得不償失,沒有意義。

總結:科技大有可為,誰能駕馭它?

隨著科技的不斷滲透,黄瓜视频app下载地址最新身邊充斥著越來越多的數據。如何利用數據來改善醫療行業,而不僅僅是以數據的形式存在,需要更加科學理性的判斷。從移動技術、雲計算到AI,新技術能夠將數據轉換為洞察,對佐證流程、優化醫療起到很大作用。

要想駕馭數據,需要更加龐大的知識體係和更加理性的判斷。